中新網(wǎng)11月7日電(記者 趙方園)在全球仿制藥競爭白熱化背景下，技術(shù)壁壘高、臨床價值顯著的復(fù)雜注射劑正成為中國藥企破局國際化的新賽道。

　　近日，海正藥業(yè)對外公布與浙江圣兆藥物科技股份有限公司共同投資，在臺州市椒江區(qū)設(shè)立一家專注于復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的合資公司。合資公司將專注于11個復(fù)雜注射劑產(chǎn)品(含仿制藥和改良型新藥)的研發(fā)、生產(chǎn)及全球商業(yè)化。

　　海正藥業(yè)董事長、總裁肖衛(wèi)紅在接受中新網(wǎng)記者采訪時表示，公司已將復(fù)雜注射劑作為實施差異化發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。此次合作是海正藥業(yè)推動國際化戰(zhàn)略的重要一步，旨在通過技術(shù)互補(bǔ)與資源整合，快速構(gòu)建在復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的全球競爭力。

　　圣兆藥物董事長陳赟華指出，與經(jīng)過集采后價格大幅下降的普通仿制藥不同，復(fù)雜注射劑因技術(shù)壁壘較高，價格仍維持在百元級別，這為企業(yè)提供了更多發(fā)展空間。

　　據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，中國復(fù)雜注射劑市場規(guī)模將在2025年達(dá)到408億元，2030年增至779億元，年復(fù)合增長率保持在13%以上。肖衛(wèi)紅坦言，復(fù)雜注射劑的發(fā)展門檻較高，審批注冊要求嚴(yán)苛，但其臨床優(yōu)勢顯著。

　　對于選擇合資公司這一合作模式，肖衛(wèi)紅解釋稱，復(fù)雜注射劑的研發(fā)生產(chǎn)需要高精準(zhǔn)的工藝控制和長期穩(wěn)定性驗證，其審批注冊要求遠(yuǎn)高于普通注射劑，全球僅有少數(shù)公司具備規(guī)模化工業(yè)化生產(chǎn)能力。陳赟華進(jìn)一步補(bǔ)充道，合資公司將瞄準(zhǔn)國際市場尚未充分競爭、技術(shù)壁壘較高的細(xì)分領(lǐng)域，通過大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)實現(xiàn)成本控制，真正參與全球競爭。

　　盡管前景可期，但通往全球高端市場的道路絕非坦途。

　　技術(shù)瓶頸是首要挑戰(zhàn)，陳赟華坦言：“復(fù)雜注射劑的生產(chǎn)對企業(yè)的生產(chǎn)線和核心設(shè)備要求極高。目前，這些設(shè)備都沒有標(biāo)準(zhǔn)化的解決方案，需要我們自主設(shè)計、不斷摸索和定制開發(fā)。”他進(jìn)一步表示，國內(nèi)在裝備制造水平、高分子材料國產(chǎn)化程度以及核心生產(chǎn)耗材等方面仍依賴進(jìn)口，這些因素都制約了整個行業(yè)的發(fā)展。

　　國際市場準(zhǔn)入是另一大挑戰(zhàn)。肖衛(wèi)紅對此深有感觸：“作為國內(nèi)最早開展國際業(yè)務(wù)的企業(yè)之一，海正藥業(yè)在國際化方面積累了豐富經(jīng)驗。但要進(jìn)入歐美等市場，必須應(yīng)對嚴(yán)苛的監(jiān)管要求。”

　　面對國際競爭格局，陳赟華分析指出，在當(dāng)前的高端制劑市場中，歐美企業(yè)主要專注于創(chuàng)新藥研發(fā)，印度企業(yè)主導(dǎo)普通仿制藥市場，日韓企業(yè)則偏重合同研發(fā)生產(chǎn)。在復(fù)雜注射劑這一細(xì)分領(lǐng)域，中國企業(yè)將與以色列、印度和美國的企業(yè)同臺競技。中國藥企必須通過技術(shù)突破和規(guī)模化生產(chǎn)建立差異化優(yōu)勢。

　　中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員、藥物制劑研究中心主任李亞平強(qiáng)調(diào)：“考慮到創(chuàng)新藥的研發(fā)周期長、失敗風(fēng)險高，高端改良藥則同樣具備優(yōu)越的創(chuàng)新價值，且相對成本低、周期短、風(fēng)險小，是當(dāng)下中國醫(yī)藥企業(yè)務(wù)實的發(fā)展方向。”(完)