中新網8月7日電 “齊二藥”事件的陰霾尚未散去，“欣弗”事件再次給公眾的心里蒙上了一層陰影。令人痛惜的是，與以前發生的諸多藥品安全事件一樣，此次“欣弗”事件并不是藥監部門提前主動出擊的，而是付出了幾十例患者嚴重不良反應和3例患者死亡的慘重代價之后才發現的。
中國青年報報道稱，藥監部門作為藥品質量的“把關人”，事前監管才是最重要的。藥監部門本是藥品質量和安全的最后擔保者，但頻頻發生的藥品安全事件，卻讓藥監部門和“國藥準字”遭遇到了前所未有的信任危機。
“近年來頻頻發生的藥品安全事件，暴露出中國藥品監管體系存在很大漏洞，藥品安全涉及藥品生產、銷售、流通以及使用后的各個環節，任何一個環節出現問題都將導致藥品安全問題的產生。”8月6日，一位長期從事醫藥產業研究的專家表示，中國每年新藥申請高達1萬多種，如何讓公眾相信藥監部門在保障藥品安全上的積極作為是亟需解決的問題。
據介紹，中國《藥品管理法》規定：“藥品監督管理部門應當按照規定，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。”可是，我們目前看到的情況卻是：藥監部門在授予欣弗“國藥準字”的權威認證后，就成了監管上的“甩手掌柜”，找不到“跟蹤檢查”的影子。
“如果華源制藥獲取認證后，有關部門能加強后續監管，并在生產、流通、使用環節層層嚴格把關，就很可能不會出現目前的惡果。”這位專家指出，現在的監管部門存在一個共性：重審批、輕監管。監管應該是全過程的監管，尤其是對藥品生產企業，要對整個進貨、檢驗、生產出廠以及其后的市場流通作全面監管。但現在的實際情況是，監管只集中在一個點上，企業只要拿到生產許可證，通過GMP認證，就可高枕無憂了。
據了解，中國很早就成立了藥品不良反應監測中心，頒布了藥品不良反應監測管理辦法，但效果并不顯著。目前來看，在不同的醫院、不同的地區，藥品不良反應監測體系的完善程度和工作開展程度并不一樣，導致藥品安全監測水平參差不齊，直接影響了整體的監測效果。
北京醫藥股份有限公司董事長、中國醫藥質量管理協會副會長陳濟生曾對媒體表示，企業內部缺乏嚴格的科學管理和監控，是藥品出現安全問題的一大癥結。
他表示，一些藥品生產企業的內部管理出現嚴重漏洞。盡管這些企業通過了GMP認證，但獲得資質后企業并沒有按要求進行自控、檢查，使得GMP認證形同虛設。按照GMP管理檢查要求，原料進廠時要有審批手續，質量監管要發合格證書，生產過程中要進行核對，藥品生產出來后還要進行質量檢測，銷售后還要進行不良反應的跟蹤，并留樣觀察。這一系列管理過程的每一個環節必須嚴格把住，才能將不合格藥品及假藥阻擋于市場之外。
“齊二藥”事件發生后，國務院發展研究中心發展戰略和區域經濟研究部副部長高世楫在《財經》雜志上撰文指出，事件反映出政府未能有效履行“經濟調節、市場監管、社會管理、公共服務”四大職能中的“市場監管”職能，這是中國在市場經濟發展過程中體制建設滯后的普遍問題。醫藥行業關系到人民的健康和生命安全，必須實施前置性干預，對藥品、醫療器械、從業人員等進行嚴格準入監管，并對部分環節進行事中和事后的干預。
與計劃經濟時代的行政干預不同，在市場經濟條件下，監管機構必須按相應的法律法規所確定的職責和范圍，按照公開、透明、獨立、專業、誠信、可問責的原則，在市場競爭失效的領域，對企業的經營活動進行干預。
值得強調的是，一個有效的監管體系必須有一套嚴格、透明的問責機制，監管機構必須為監管結果，特別是監管不到位負責。(王亦君)
