中新網6月29日電 據人民日報報道，為了適應保健食品產業迅猛發展，保健食品的注冊申報量急劇增長的需要，國家食品藥品監管局制定了《保健食品注冊管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)，將于今年7月1日起施行。《辦法》與現行保健食品注冊管理辦法相比有許多新的內容，記者就此采訪了國家食品藥品監管局注冊司有關負責人。
不能以治療疾病為目的
《辦法》明確，保健食品是指聲稱具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形態，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；標簽說明書可以標示保健功能，而食品的標簽不得標示保健功能。保健食品與藥品的主要區別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱具有保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。
保健食品注冊申請的技術要求提高
與現行法規文件相比，本次制定的《辦法》規定申請人在申請保健食品注冊時，必須提供產品研發報告；申請新功能的，必須同時提供功能研發報告。在審查過程中，增加了對申請注冊的保健食品的試驗情況和樣品試制情況進行現場核查的程序，以確保實驗數據和樣品的真實性。增加了對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗的內容，以確保申報樣品的質量標準與申請注冊的產品的質量標準一致。
保健食品人體試食試驗不需要經過審批，但是必須在完成動物毒理學安全性評價和動物功能試驗后方可進行，其試驗的對象以產品的適宜人群為主體，絕大部分為健康人群和亞健康人群，多數情況下不需在醫療機構進行，即便是需要在醫療機構進行的，也不要求進行臨床住院觀察。而藥品的臨床研究必須經過審批，在獲得臨床研究批準證書之后方可進行，承擔臨床試驗的單位為確定的醫療機構，臨床觀察的對象必須是住院治療的患者。
為申報新功能、使用新原料留下了空間
現行的法規文件規定受理和審批的功能必須是衛生部公布的27種功能，不在公布范圍內的功能不得申報。本《辦法》允許申報不在公布范圍內的功能，但是申請人必須先自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構提供功能研發報告(包括功能學評價方法等)，確定的檢驗機構對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證后方可申報。
審批程序簡化，審批時限縮短
本《辦法》對變更事項進行了分類，對不需要技術審評而且可以通過事后監督的方式來解決的變更事項采取了備案制。現行的法規文件對保健食品注冊申請沒有明確審批時限。一個新產品的注冊申請在不需提交補充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個月的時間。本《辦法》不僅對保健食品受理、審批、檢驗的時限作了明確的規定，同時還將新產品的注冊時限縮短為5個月。
保健食品批準證書類似于新藥證書
國產保健食品批準證書是產品的批準證明文件，類似于新藥證書。申請人可以是公民、法人或者其他組織。它的取得只需提供技術資料和樣品等，而不需具備生產條件。證書取得后，如需生產，必須向當地省級衛生行政部門提出申請，省級衛生行政部門對其生產條件進行核查后，對符合要求的，核發衛生許可證。(國產藥品批準證明文件包括新藥證書和藥品批準文號)進口保健食品批準證書與《進口藥品注冊證》一樣，系允許產品進口并在我國境內上市銷售的證明文件。
（富子梅）
