中新網(wǎng)3月14日電 新京報(bào)報(bào)道，昨天，廣西疾病預(yù)防控制中心副主任陳杰說，經(jīng)過關(guān)鍵的接種后24小時(shí)的密切觀測，8位艾滋病疫苗受試者各種體征完全正常，沒有出現(xiàn)發(fā)熱、感染、乏力、紅腫等局部或全身癥狀，初測結(jié)果令人高興。
昨天上午9時(shí)，8名志愿者按照要求再次來到廣西疾控中心接受接種后24小時(shí)的首次現(xiàn)場觀察。“他們都是獨(dú)自來的，通過交談，能夠看出他們的心理狀態(tài)也很好，對這次艾滋病疫苗臨床實(shí)驗(yàn)的理解非常好。”陳杰說，目前志愿者的招募工作還在進(jìn)行中，按照計(jì)劃，需要招募49名18歲以上，身體健康的成年志愿者。“但為了應(yīng)對意外，我們的實(shí)際招募數(shù)量可能超過49名，我們需要有一些后備志愿者。”據(jù)介紹，在志愿者與臨床實(shí)驗(yàn)組織者簽訂的“知情同意書”中，有一條明確規(guī)定，在實(shí)驗(yàn)過程中，受試者可以隨時(shí)退出。為了保證受試者此后的180天中較好地維持接種觀察，陳杰介紹，本次臨床實(shí)驗(yàn)招募的志愿者應(yīng)全部是南寧市常住人口。同時(shí)，經(jīng)過倫理委員會的核準(zhǔn)，參與此次實(shí)驗(yàn)的每位受試者都能得到一定金額的補(bǔ)助。“但這個(gè)數(shù)額很少，因?yàn)閭惱砦瘑T會的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是，保證志愿者不是處于經(jīng)濟(jì)目的來參與這項(xiàng)臨床研究。”陳杰解釋說，“欣慰的是，目前我們已經(jīng)接觸到約20位志愿者充分理解這項(xiàng)研究的意義。”
陳杰告訴記者，由于國家藥監(jiān)局已對疫苗的安全性進(jìn)行了充分的論證，此次I期臨床實(shí)驗(yàn)中，組織者沒有選擇為志愿者購買與艾滋病疫苗安全性相關(guān)的商業(yè)保險(xiǎn)，但在“知情同意書”上明確承諾，如果因疫苗的安全性問題導(dǎo)致受試者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)或疾病，疫苗研制單位將負(fù)責(zé)承擔(dān)全部的診療和費(fèi)用。
今明兩天，8位首批受試者還將每天前往廣西疾控中心接受48小時(shí)和72小時(shí)密切觀測，此后的180天，他們也將定期接受安全性體檢。陳杰預(yù)計(jì)，如果一切進(jìn)行順利，I期臨床實(shí)驗(yàn)的最后一名受試者將在9個(gè)月后接種艾滋病疫苗(或安慰劑)14個(gè)月后，所有受試者結(jié)束觀察，I期臨床實(shí)驗(yàn)才宣告結(jié)束。
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兩種疫苗正在申請臨床
何大一所在的戴蒙德艾滋病中心研制的疫苗：去年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，去年底在紐約開展了一期臨床試驗(yàn)。但實(shí)際上，這個(gè)疫苗主要是針對中國流行株而設(shè)計(jì)的。目前，戴蒙德艾滋病中心正與中國醫(yī)科院昆明醫(yī)學(xué)生物研究所和云南省衛(wèi)生廳等單位合作，爭取早日在中國開展臨床試驗(yàn)。
邵一鳴團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“天壇株”疫苗：也是同時(shí)包括DNA疫苗與重組病毒載體疫苗的混合型疫苗，但不同的是，這種疫苗采用我國成功用于消滅天花的痘苗“天壇株”作為疫苗載體。邵一鳴稱，國際上現(xiàn)有的艾滋病疫苗所使用的痘病毒載體均不能復(fù)制，而天壇株可以復(fù)制，免疫原性更強(qiáng)，且我國擁有全部知識產(chǎn)權(quán)。目前，該疫苗已完成各項(xiàng)臨床前工作，正在應(yīng)國家藥監(jiān)局的要求申報(bào)臨床研究。(魏銘言)
