中新網(wǎng)12月6日電 人民日?qǐng)?bào)報(bào)道，12月5日，中國(guó)自主研制的SARS滅活疫苗I期臨床試驗(yàn)圓滿結(jié)束。經(jīng)對(duì)36人的試驗(yàn)結(jié)果表明，疫苗安全有效，中國(guó)由此成為世界上第一個(gè)完成SARS滅活疫苗I期臨床試驗(yàn)的國(guó)家。回想7個(gè)月前第一批受試者接種SARS滅活疫苗時(shí)的情形，研究人員至今仍捏著一把汗。
“立項(xiàng)時(shí)爭(zhēng)議不少。最多的質(zhì)疑來(lái)自對(duì)項(xiàng)目科學(xué)性和安全性的懷疑。”衛(wèi)生部科教司劉雁飛副司長(zhǎng)回憶。面對(duì)壓力，科技攻關(guān)組嚴(yán)格論證，果敢決策，一支100多人的攻關(guān)隊(duì)伍迅速組織起來(lái)。
7個(gè)月，中日友好醫(yī)院呼吸科承擔(dān)起了受試者臨床觀察的重任。5月22日，第一批4名受試者接受疫苗注射，其中兩名志愿者，一名是呼吸科主任林江濤所帶的研究生的男友，一名是他孩子的家庭教師。“應(yīng)該感謝那些主動(dòng)要求受試的志愿者。這需要巨大的勇氣。”林江濤說(shuō)，“第一位受試者走進(jìn)來(lái)時(shí)，我跟他握手，他的手心都是濕的，全是汗。”
第一針打下去之后，有病人發(fā)燒了，第二天、第三天都沒有退。“這是最讓人緊張的時(shí)刻。”林江濤回憶，“因?yàn)镾ARS的癥候也是發(fā)燒。”醫(yī)院上上下下動(dòng)員起來(lái)，嚴(yán)格按照事先設(shè)計(jì)的隔離措施，進(jìn)行了大量應(yīng)急準(zhǔn)備。
兩個(gè)星期過(guò)去了，部分接種者開始出現(xiàn)中和抗體。5個(gè)星期后，半數(shù)中和抗體轉(zhuǎn)為陽(yáng)性。到第六個(gè)星期，24名接種者全部產(chǎn)生了抗體。血常規(guī)、血生化、免疫學(xué)、肺部影像學(xué)檢查結(jié)果以及全身和局部不良反應(yīng)觀察結(jié)果顯示，滅活疫苗對(duì)人體是安全的。
全國(guó)防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組聯(lián)合辦公室主任王曉方告訴記者，“取得今天這樣的成績(jī)，是政府科學(xué)決策的結(jié)果，是多部門積極協(xié)作的結(jié)果，是科研人員全身心投入的結(jié)果，是一大批把生死置之度外的志愿者熱心參與的結(jié)果。”報(bào)名參加接種的志愿者達(dá)300多人。
面對(duì)成績(jī)，專家們絲毫不敢大意。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的尹紅章處長(zhǎng)說(shuō)，疫苗只有全部完成了III期臨床試驗(yàn)才能投入商業(yè)化應(yīng)用，而后續(xù)的臨床試驗(yàn)，需要擴(kuò)大受試人群，對(duì)免疫程序、劑量、效果等進(jìn)行進(jìn)一步的觀察和調(diào)試。“根據(jù)麻疹、登革熱等疫苗研制的經(jīng)驗(yàn)看，至少要經(jīng)過(guò)兩三個(gè)病毒流行季的考驗(yàn)，疫苗才能正式上市。”(楊健)
