中新社北京十二月四日電(記者曾利明)國家食品藥品監督管理局今天透露：中國自行研制的非典病毒滅活疫苗一期臨床試驗已全部完成。臨床觀察和實驗室檢測顯示：受試者產生了明顯抗體，且所有受試者都未出現異常反應，疫苗的安全性得到證實。
專家稱，受試者共有三十六名，為二十一至四十歲的健康人，男女各占一半。從今年四月二十二日開始，分別對受試者進行了三種劑量的免疫接種；到九月二十九日，完成了連續五十六天的臨床觀察。
截止目前，所有受試者均未出現異常反應，疫苗的安全性得到證明；通過血清樣品抗體檢測，受試者中有明顯的抗體產生，而且有中和保護作用。
國家食品藥品監督管理局生物制品處官員指出：疫苗一期臨床試驗完成，并不說非典疫苗已經研制成功，其結果還有待藥品主管部門組織專家評價，是否可以進入二期臨床研究還需要嚴格的審評。
據知，今年一月十九日，非典病毒滅活疫苗被批準進入一期臨床試驗，其主要目的是評價疫苗的安全性，如果國家批準進入二期臨床試驗，主要目的就是要評價疫苗的免疫原性，而如果進入三期臨床試驗則需要在非典流行季節出現時才能進行。此次進行的臨床試驗方案是由中國科學家提出，并經過有關國際組織和國家食品藥品監督管理局共同組織的專家修改和審核，完全按照國際規范，采用了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規范化操作。(完)
