藥品降價死、隨意升“國標(biāo)”、研制造假……諸多怪狀，暴露“權(quán)力黑洞”；濫用審批權(quán)、只審批不監(jiān)督、責(zé)任缺位……受賄窩案，牽出“源頭污染”。
“鄭筱萸受賄案和一系列藥品事件，最直接和最集中反映的問題是，某些政府部門和官員在濫用手中的行政審批權(quán)。”
在不久前的一次新聞發(fā)布會上，國務(wù)院審改辦審核督察組副組長彭忠義這樣分析。
一年1萬多審批事項，新藥審批僅百余
藥品名稱為何滿天飛
老百姓常說“藥品降價死”：某些藥品價格一下調(diào)，立刻就在醫(yī)院、藥店消失。
降價藥實際上都還在，只是改了名稱、包裝、劑型，穿上了新衣，價格高出許多。
多次降價，多次更名，同一種藥品有十幾個甚至幾十個商品名稱，有時連醫(yī)生也被搞暈。比如，“頭孢曲松鈉”因產(chǎn)地、藥廠不同，就有頭孢三嗪、羅氏芬、麗珠芬、菌必治、康力舒、亞松等20多個名稱。而羅紅霉素有40多個、阿奇霉素有近百個商品名或者商標(biāo)。
據(jù)不完全統(tǒng)計，藥監(jiān)部門一年1萬多個審批事項，其中大部分是這類改包裝、改規(guī)格的行政批復(fù)，真正有關(guān)新藥的審批其實只有百余個。
“只有新化學(xué)藥品、新生物制品以及具有化合物專利的藥品，才可能有商品名。”國家藥監(jiān)局副局長吳湞告訴記者，“到目前為止，藥監(jiān)局批準(zhǔn)的有商品名的藥品只占藥品的4%。其中2006年批準(zhǔn)的藥品商品名為731個，這其中還包括很多進口藥品。”
審批事項和藥品商品名之間的差別，暴露出審批權(quán)力被濫用的問題：監(jiān)管部門只審批不監(jiān)督，對市場上藥品的商品名稱滿天飛的狀況沒有及時發(fā)現(xiàn)并加以控制。更有人質(zhì)疑：企業(yè)沒有任何依據(jù)改劑型、改規(guī)格，完全是為了規(guī)避價格監(jiān)管，為何能通過審批關(guān)？
郝和平，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司原司長。2002年9月到2004年9月，兩年間為多家醫(yī)藥公司申請批準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“提供幫助”，先后收受現(xiàn)金、轎車等折合人民幣81.6萬元。2006年11月，被一審判處有期徒刑15年。
“企業(yè)逐利，監(jiān)管部門更應(yīng)充分行使審批權(quán)，對隨意改頭換面的藥品加大退審力度。”吳湞說。
一個人，就可以決定一個藥品的命運
鄭筱萸們的“審批權(quán)”有多大
鄭筱萸案，暴露出的實際上是整個藥品審批領(lǐng)域的“黑洞”。
2001年前，我國的藥品實行國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)兩級標(biāo)準(zhǔn)。2001年12月1日新修訂的《藥品管理法》，對標(biāo)準(zhǔn)進行了改進，規(guī)定只實行一級標(biāo)準(zhǔn)，即國家標(biāo)準(zhǔn)，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)。
當(dāng)時，對于按地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)，只要經(jīng)過審查，符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的，經(jīng)過批準(zhǔn)可以上升為國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，不符合的就必須淘汰。
這就是“地標(biāo)升國標(biāo)”，這本應(yīng)該是藥品質(zhì)量的一次優(yōu)勝劣汰。但是，一些不該升入國標(biāo)的品種，也進入了國標(biāo)行列。而且，藥品注冊與后續(xù)監(jiān)管嚴(yán)重脫節(jié)，使一些基礎(chǔ)工作粗糙、技術(shù)要求不明確的藥品也獲得批準(zhǔn)，這當(dāng)中，就有個別審批人員，利用手中的審批權(quán)，收受賄賂，違規(guī)審批。
藥品研制造假，在審批中也不鮮見。
據(jù)西部地區(qū)一位知情人士講，一些生產(chǎn)所謂新藥的企業(yè)，就是把民間驗方制成成藥，冠以地方特色中成藥、天然藥物的名目申報新藥。填寫的相關(guān)資料中涉及的臨床試驗數(shù)據(jù)常常是編造的，實際上根本沒有做過臨床試驗。這樣的資料首先報送地方藥監(jiān)部門。地方藥監(jiān)因為只負(fù)責(zé)審核，并沒有審批權(quán)，相當(dāng)于備案，一般不會遇到問題。上報國家局后，本該用于研發(fā)和臨床試驗的大筆資金，此時就會發(fā)揮作用——疏通關(guān)系，包括審批部門的工作人員、負(fù)責(zé)審核的專家，如果關(guān)系“硬”，一兩個月就能拿到批準(zhǔn)文號，如果關(guān)系不“硬”，等上一年半載也很平常。
國家藥監(jiān)局藥品注冊司負(fù)責(zé)人張偉說，藥品研制造假最根本的原因，就是對藥品注冊原始資料核查的責(zé)任主體缺位，不論地方藥監(jiān)部門，還是國家局的審批各環(huán)節(jié)，都不對原始資料的真實性負(fù)責(zé)。藥品注冊只審批、不監(jiān)督，給研制藥品造假提供了空間。由于審批制度的不完善，個別人的自由裁量權(quán)過大，權(quán)力沒有制約、沒有監(jiān)督，一個人就可以決定一個藥品的命運。
到期老藥“再注冊”，“三制一化”防暗箱
藥品審批改革正升溫
“去年國家藥監(jiān)局一共查處了3435個品種，遏制了濫用商品名的勢頭。”吳湞說。
腐敗窩案給藥監(jiān)系統(tǒng)極大震動，除了加大查處力度，一系列規(guī)定辦法出臺，劍指行政審批。
今年初，國家食品藥品監(jiān)管局提出，要對批準(zhǔn)文號有效期滿5年的藥品進行再注冊，淘汰生產(chǎn)技術(shù)落后、沒有完成醫(yī)學(xué)藥學(xué)再評價、不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品。
對《藥品注冊管理辦法》中有關(guān)審批權(quán)力的配置、監(jiān)督，國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)做了進一步修訂，目前正公開向社會征求意見，年內(nèi)有望出臺。
為了避免藥品審批過程中的暗箱操作和腐敗現(xiàn)象，國家食品藥品監(jiān)管局不久前還作出決定，在藥品審評審批中實行“三制一化”。
吳湞解釋說，“三制”一是實行審評人員集體負(fù)責(zé)制，目的是防止個別人濫用審評審批權(quán)力。二是實行審評審批責(zé)任追究制，只要有違法行為，追究到底，絕不姑息。三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。“一化”就是信息化。國家食品藥品監(jiān)管局正在建設(shè)藥品審批的信息平臺，逐步實行藥品審批網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批，陽光操作，公開透明。“越公開、越透明，審批的有效性越高，防止腐敗的效果就越好。這是行政審批改革的必由之路。”(富子梅）
