齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡稱“齊二藥”)使用假原料生產的“亮菌甲素注射液”，目前已造成4人死亡、6名重癥病人正在接受救治的嚴重后果。5月15日下午，國家食品藥品監督管理局通報了查處齊二藥假藥案的最新進展。
造假成因——檢驗環節失控，工業用溶劑“二甘醇”假冒藥用溶劑“丙二醇”投料生產
國家食品藥品監管局新聞發言人張冀湘告訴記者，齊二藥購入的藥用輔料“丙二醇”，經檢驗為“二甘醇”。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江蘇泰興化工總廠名義(其在購銷活動中還存在偽造藥品注冊證、藥品生產許可證等違法行為)，于2005年9月將“二甘醇”一噸假冒“丙二醇”賣給了齊齊哈爾第二制藥有限公司。齊二藥違反GMP(《藥品生產質量管理規范》)有關規定，檢驗環節失控，檢驗人員將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產，造成假藥案件的發生。“二甘醇”在人體內氧化成草酸而引起腎臟損害。因此，含有“二甘醇”的“亮菌甲素注射液”是導致病人腎功能急性衰竭的直接原因。
記者咨詢有關專家證實，“丙二醇”是一種藥用溶劑，而“二甘醇”則是工業用溶劑，常用于汽車防凍液等，有很強的毒性。犯罪嫌疑人之所以用“二甘醇”假冒“丙二醇”應該是出于利益驅動。據悉，“丙二醇”的市場價格是每噸1.5萬元左右，而“二甘醇”的價格是“丙二醇”的一半。
《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，“有如下情況之一者即為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”。國家食品藥品監管局政策法規司有關負責人告訴記者，齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”屬于上述第一種情形所認定的假藥。
管理混亂——假的藥品輔料堂而皇之地“闖”進了藥品生產的后續環節，使藥品變成了“毒品”
按照GMP的有關規定，在藥品原料和輔料購進后，必須經過相應的檢驗、驗收，來確定原料和輔料的質量、成分等。但齊二藥生產和質量管理混亂，假的藥品輔料堂而皇之地“闖”進了藥品生產的后續環節，使藥品變成了“毒品”。
據了解，目前國家藥品標準基本上都是針對主藥制定的，很少對制劑的輔料進行檢測，當生產廠家對輔料來源把不好關時，由輔料引起的不良反應就容易發生。
有關專家指出，如何有效地堵住藥品生產企業質量管理上的漏洞，強化監管，不僅是企業自身，也是各地各級藥品監管部門必須練好的硬功夫。
及時監管——發出全國禁售令，所有齊二藥的藥品在全國范圍內已得到有效控制
“由于一種假藥而查封全部100多種產品，是非常嚴厲同時也是很及時到位的監管措施，是為了最大限度地減少假藥事件帶來的人員和財產損失。”張冀湘說。
5月3日，國家食品藥品監督管理局接到廣東省食品藥品監管局有關“亮菌甲素注射液”引起嚴重不良反應的報告后，立即采取緊急措施，控制藥品流向和使用。5月11日，3個調查組分赴廣東、江蘇、黑龍江等地了解事件的進展情況。
據了解，齊二藥生產假藥事件被公布之后，黑龍江省共出動了稽查人員4075人次，檢查藥品經營、使用單位9864家。目前，已查封扣押齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的47個品種、共計218萬多支藥品。
從各地反映的情況看，所有齊二藥的藥品已在全國范圍內得到有效控制。目前，齊二藥已被依法查封，根據涉案情況及規定已交公安部門繼續偵查，主要涉案人員涉嫌觸犯刑法，已由公安部門進行了控制。
目前禁售的齊二藥生產的其他藥品正在接受嚴格的檢驗、核實，現在還沒有排除其他藥品存在質量問題的可能性。
后果嚴重——廣州11例因注射假藥導致急性腎衰竭的病人中，4人死亡，6人正在全力搶救中
記者5月15日下午來到中山大學附屬第三醫院感染科時，有3位患者正在接受腎透析治療，其他3位病情較重的患者還在ICU(重癥監護室)中急救。記者在ICU室中看到，一位病人仍處于昏睡狀態，正在使用呼吸機，其面部出現大面積黑青。
感染科主任高志良教授介紹說，迄今為止，廣州共發現11例因注射齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”導致急性腎衰竭的病人，其中4人搶救無效死亡，6人正在全力搶救當中，只有1位輕度癥狀的病人已出院。目前仍在搶救的病人中又后續出現了神經中毒的現象，只有1人情況已經好轉，其他病人的病情有待進一步觀察。院方表示，會盡一切力量全力搶救病人，廣東省也為此組織了好幾次全省的專家會診。
據了解，這11位病人均是由于身患重癥肝病在中山大學附屬第三醫院感染病科就診。該科醫生于4月30日查房時發現，同時有多名重癥肝病病人突然出現急性腎功能衰竭的癥狀。這種不正常現象引起了院方的高度警惕。5月2日，經檢測認定，此次事件的“肇事者”系齊二藥生產的亮菌甲素注射液。
高志良說，該院過去曾長期使用云南一家藥廠生產的“亮菌甲素”藥物，從未出現任何問題。由于齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”是今年廣東省屬醫院藥品集中招標中同類藥品的唯一中標產品，根據廣東省的有關規定，該院于今年4月初將“亮菌甲素注射液”進行了更換。據悉，在“2006年廣州市醫療機構藥品集中采購中標結果公示”目錄中，齊二藥生產的5種藥品榜上有名，“亮菌甲素注射液”也名列其中。(據人民日報；富子梅 張樂人)
