昨天，國家食品藥品監督管理局正式批準我國自行研制的“人用禽流感疫苗”進入臨床研究。科研單位將在北京尋找試驗基地，并征集100名志愿者參與臨床試驗。
我國自行研制的“人用禽流感疫苗”命名為“大流行流感疫苗”，由中國疾控中心和北京科興生物制品有限公司共同研制。這種以原型疫苗為基礎的“人用禽流感疫苗”可隨時更換核心毒株，進行應急生產。
據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，這次獲準進入臨床研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒滅活疫苗；所用毒株是世界衛生組織推薦并發放的NIBRG-14型毒株，采用反向遺傳技術制備，具有非致病性。
國家食品藥品監督管理局組織的專家技術審評認為，“大流行流感疫苗”所用毒株較為可靠，生產工藝較為成熟，臨床前試驗初步證明具有一定的安全性和有效性。
記者從北京科興生物制品有限公司了解到，他們向國家藥監局申報時，將臨床研究分兩個階段，并提供了相應的方案。但這次國家藥監局只批準了一期試驗，批準參與臨床試驗的志愿者為100人。科興公司表示，具體的試驗方案還沒有最終確定，他們近期將聯系有關專家對方案進行論證和修改。方案確定后，進行聯系試驗基地、招募志愿者的工作。他們明確表示，試驗基地將設在北京。
【來源：京華時報；作者：郭瑩】
