中新社長(zhǎng)春八月二十三日電 (記者 吳兆飛 王宇)中國首個(gè)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)已順利完成，該研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、吉林大學(xué)孔維教授今日在長(zhǎng)春召開的新聞發(fā)布會(huì)上表示，經(jīng)科學(xué)評(píng)估，研究團(tuán)隊(duì)將制定Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究方案，以便對(duì)該艾滋病疫苗的安全性和有效性進(jìn)行更廣泛深入的研究。
據(jù)悉，Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者共四十九名，均為十八至五十歲健康成人，分八組進(jìn)行臨床試驗(yàn)。從二00五年三月十二日第一批共八名受試者接受第一針免疫接種開始，至二00六年六月十一日全部受試者完成一百八十天隨訪觀察，試驗(yàn)結(jié)果表明：未見受試者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，初步提示該疫苗具有良好的安全性；疫苗注射十五天后即能誘導(dǎo)人體產(chǎn)生針對(duì)HIV-1的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。據(jù)孔維教授介紹，順利完成的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著中國在這一研究領(lǐng)域已與國際同步。
孔維表示，這是中國首次開展艾滋病疫苗臨床研究，在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中獲得的臨床數(shù)據(jù)，將為研究進(jìn)入Ⅱ期提供重要科學(xué)依據(jù)。
目前研究人員正在制訂進(jìn)一步的臨床研究方案，考慮籌備第Ⅱ期試驗(yàn)，并正在做一些技術(shù)準(zhǔn)備。據(jù)悉，如果研究順利進(jìn)入Ⅱ期，招募受試志愿者將增加不同人群比例，特別是高危人群，用以評(píng)價(jià)疫苗的免疫原性和擴(kuò)大安全性試驗(yàn)。
